Dispositivi Medici: Quanto Contano Davvero per la Sanità?

Nell'episodio 77 di Skeptical Health, Cristian Valeri e Guido Magrin parlano di dispositivi medici con Guido Beccagutti, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici. Una siringa, un cerotto, una TAC, un pacemaker, un software: sono tutti dispositivi medici, e senza di loro la sanità non funzionerebbe. Negli ultimi anni il settore è finito sui giornali soprattutto per il payback, applicato per la prima volta nel 2022. Capire come funziona aiuta a capire da dove arrivano, e a quali condizioni, gli strumenti con cui si cura.

Cosa emerge dall'episodio

Dalla siringa al robot chirurgico. «I dispositivi medici vanno dalla siringa al cerotto alla TAC, al robot chirurgico», spiega Beccagutti. Agiscono con meccanismi non farmacologici e li accomuna la certificazione CE, con requisiti che crescono con la classe di rischio. L'Italia ha un'industria molto viva ma poco nota, con più di 4.600 imprese, per il 94% piccole e medie, e il distretto biomedicale di Mirandola.

Regole più severe, tempi più lunghi. L'obiettivo dei regolamenti europei, garantire ai pazienti il massimo di sicurezza ed efficacia, era corretto. Ma secondo Beccagutti la stretta ha reso l'Europa una delle regioni meno aperte all'innovazione: «Oggi per certificare un dispositivo medico ci vogliono quasi 2 anni». Il peso maggiore ricade sulle piccole imprese. I regolamenti sono ora in revisione.

Il payback, spiegato. Nel 2015 si decise che la spesa in tecnologie mediche dovesse scendere al 4,4% della spesa sanitaria. Il meccanismo, rimasto fermo per anni, è stato attivato nel 2022 in modo retroattivo sugli anni 2015-2018. Così «le aziende sono state chiamate a compartecipare a una spesa che non dipendeva da loro». Dopo la sentenza della Corte Costituzionale del 2024, le imprese hanno pagato il 25% dell'importo. Per gli anni successivi restano sulla carta oltre 5 miliardi non incassati, e il mercato italiano è diventato per molti gruppi imprevedibile.

Dal controllo ex post al valore. La proposta di Confindustria Dispositivi Medici è alzare i tetti di spesa e soprattutto cambiare metodo: monitorare la spesa ogni mese o trimestre, con valutazione delle tecnologie e condivisione del rischio. Il sistema dovrebbe «transitare da una logica di acquisto di un prodotto alla logica di acquisto di un beneficio». Gli strumenti esistono, come il registro delle protesi mammarie del Ministero della Salute.

Dietro la tecnologia c'è l'uomo. Con il PNRR sono state comprate molte tecnologie, ma un sistema di monitoraggio a casa non basta senza qualcuno che gestisca gli allarmi. Il rischio è spendere in prodotti e non in modelli organizzativi. Sulle differenze tra regioni è netto: dietro la tecnologia c'è sempre l'uomo.

Il contesto in breve

Nel 2017 sono entrati in vigore i regolamenti europei su dispositivi medici e diagnostici in vitro, che chiedono ai fabbricanti di raccogliere in modo sistematico i dati su sicurezza e prestazioni dopo l'immissione in commercio. Un gruppo di clinici ha chiesto su The Lancet nel 2018 che le prove per l'approvazione dei dispositivi ad alto rischio siano pubbliche. Grazie al registro nazionale, uno studio pubblicato nel 2025 ha seguito i 111 casi di linfoma associato a protesi mammarie registrati in Italia dal 2010. Uno studio pubblicato su Europace nel 2026, su 22 Paesi europei, mostra che gli acquisti di pacemaker e defibrillatori sono guidati soprattutto dal costo. Il Programma Nazionale Esiti di AGENAS del 2025, con 218 indicatori, mostra una qualità in miglioramento ma forti differenze territoriali.

Da portare a casa

• Conosci il perimetro: i dispositivi medici non sono solo grandi macchinari, ma anche cerotti, siringhe, ausili e software.
• Chiedi dei registri: se ricevi un dispositivo impiantabile, informati se esiste un registro e se i tuoi dati vi sono inseriti.
• Guarda agli esiti, non solo al prezzo: chi acquista dispositivi può valutarli anche per gli esiti clinici lungo tutto il percorso di cura.

Una siringa, un cerotto, una TAC, un pacemaker, un software. Sono tutti dispositivi medici, e senza di loro la sanità non funzionerebbe. Negli ultimi anni però il settore è finito sui giornali soprattutto per una parola: payback. Nell'episodio 77 Guido Beccagutti, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, spiega a Cristian Valeri e Guido Magrin cosa sono i dispositivi medici, come si certificano, cosa è successo con il payback e come si potrebbe governare meglio la spesa.

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Perché il tema è urgente oggi

I dispositivi medici attraversano tutta la sanità: dalla sala operatoria all'assistenza a domicilio, dalla diagnosi alla riabilitazione. Il loro accesso dipende da regole europee sulla sicurezza, da gare pubbliche regionali e da tetti di spesa fissati dallo Stato.

Negli ultimi anni tutti e tre questi fronti sono cambiati. Il nuovo regolamento europeo ha reso più lunghe le certificazioni. Il meccanismo del payback, rimasto sulla carta per anni, è stato applicato per la prima volta nel 2022 e chiede alle imprese di ripianare una parte degli sforamenti regionali. E con il PNRR sono state acquistate molte tecnologie, che ora vanno messe al servizio di nuovi modelli di cura. Capire come funziona questo settore aiuta a capire da dove arrivano, e a quali condizioni, gli strumenti con cui si cura.

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Cosa emerge dall'episodio

Chi è Guido Beccagutti

Beccagutti si presenta prima di tutto come padre di due bambini. Poi il percorso: laurea in Farmacia, inizio da farmacoeconomista nella consulenza, quindi circa vent'anni in una grande multinazionale del settore, dove si è occupato di accesso al mercato, business development e grandi ospedali a livello internazionale. Da lì l'interesse per la politica sanitaria: rimborsi, acquisti, valutazione delle tecnologie. Quando la sua predecessora è andata in pensione si è candidato, e dall'ottobre 2024 è direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, una struttura di una cinquantina di persone.

Valeri gli chiede se il nome Confindustria non suoni un po' antiquato per le nuove generazioni. Beccagutti ammette che il dubbio lo aveva avuto anche lui, ma risponde che «i ruoli nella vita, anche nella vita professionale, sono di chi li interpreta». L'associazione, spiega, rappresenta interessi industriali legittimi e fa da cerniera con chi governa, cercando soluzioni utili a entrambe le parti.

Lobbying: cosa vuol dire davvero

Magrin introduce il tema del lobbying, che in Italia evoca spesso l'idea di favori e conoscenze. Per Beccagutti il lavoro moderno di relazioni istituzionali è un'altra cosa: leggere lo scenario, capire vincoli e problemi, e portare proposte a chi le può attuare, nel rispetto dei ruoli. «Oggi senza soluzioni non si arriva da nessuna parte e pochi le propongono», dice. È anche nell'interesse dei cittadini, aggiunge, che la classe dirigente sappia cosa l'industria sta producendo e quali problemi potrebbe risolvere.

Sul profitto è diretto: «fare profitto non è un peccato». Racconta un esempio sentito in Confindustria: chiedete a un bambino di disegnare l'industria e disegnerà una fabbrica che inquina. Per lui il welfare italiano si regge proprio sulla capacità del tessuto industriale di generare ricchezza e, attraverso le tasse, finanziare un sistema universale.

Dalla siringa al robot chirurgico

Cosa sono i dispositivi medici? Una categoria molto eterogenea. «I dispositivi medici vanno dalla siringa al cerotto alla TAC, al robot chirurgico», spiega Beccagutti. Sono esclusi i farmaci: la differenza è che i dispositivi agiscono con meccanismi non farmacologici. Possono essere un software, un sistema di telemedicina, una carrozzina, un pacemaker, una valvola cardiaca. Per questo dentro lo stesso settore convivono interessi anche molto diversi.

Ciò che li accomuna è la regolamentazione. Per essere un dispositivo medico serve una certificazione CE, rilasciata in Europa da organismi notificati, con requisiti di sicurezza ed efficacia che crescono con la classe di rischio.

Un'industria poco conosciuta

L'Italia, racconta, ha un'industria dei dispositivi medici molto viva ma poco nota. Cita più di 4.600 imprese, di cui circa 1.500 in Lombardia, e il distretto biomedicale di Mirandola, nel modenese, con più di 200 aziende in pochi chilometri quadrati. È la storia italiana tipica: un bisogno clinico risolto con competenze di ingegneria. Secondo Beccagutti l'Italia è uno dei mercati di riferimento in Europa, dopo Germania e Francia, e il tessuto produttivo è fatto per il 94% di piccole e medie imprese.

Il regolamento europeo e i tempi di certificazione

Magrin ricorda che già nel 2018, con l'arrivo della nuova normativa, alcune grandi aziende temevano di dover ritirare molti prodotti. Beccagutti riconosce che l'obiettivo dei regolamenti europei era corretto: garantire ai pazienti il massimo profilo di sicurezza ed efficacia. Ma la stretta, secondo lui, ha trasformato l'Europa da regione tra le più aperte all'innovazione a una delle meno. «Oggi per certificare un dispositivo medico ci vogliono quasi 2 anni», dice.

Il peso maggiore, spiega, ricade sulle piccole imprese: chi ha una buona idea fatica a restare nelle regole del gioco, per costi e competenze regolatorie. E c'è il tema dell'accesso dei pazienti alle novità. I regolamenti oggi sono in revisione, nel quadro della spinta europea alla semplificazione e alla competitività. Tra gli strumenti possibili cita i percorsi di introduzione precoce ma monitorata, usati in altri Paesi, che valutano il prodotto dentro un modello organizzativo.

Il payback, spiegato

La parte centrale della puntata è il payback, che Beccagutti definisce una legislazione singolare. Il meccanismo, spiega, chiede alle aziende produttrici di partecipare, anche a distanza di anni, alla spesa delle regioni in dispositivi medici quando queste superano il tetto consentito.

La storia che racconta è questa. Nel 2015, in una fase di austerità, si decise che la spesa in tecnologie mediche non doveva stare intorno al 7% della spesa sanitaria, ma al 4,4%. Il meccanismo non fu applicato per anni. Poi, nel 2022, venne attivato per la prima volta in modo retroattivo sugli anni 2015-2018, con la possibilità per le regioni di chiedere alle aziende il 50% degli sforamenti. Così, dice, «le aziende sono state chiamate a compartecipare a una spesa che non dipendeva da loro»: chi vende pannoloni e chi vende robot chirurgici, indipendentemente da quanto avesse contribuito allo sforamento.

Nel 2024 la Corte Costituzionale ha ritenuto il payback legittimo, in quanto introdotto in un periodo di grande difficoltà economica. Da lì è partita una negoziazione con il governo: le imprese hanno pagato il 25% dell'importo per il periodo 2015-2018. «Abbiamo versato nelle casse delle regioni italiane in un mese 500 milioni di euro», racconta. Alcune imprese familiari, aggiunge, hanno fatto grande fatica e hanno dovuto ricorrere a finanziamenti agevolati.

Un debito che resta aperto

Magrin riassume dal punto di vista di un'azienda: vinci una gara al massimo ribasso e devi accantonare una parte del margine perché potrebbe esserti chiesta indietro fino a sette anni dopo. Beccagutti conferma e allarga il quadro. Sulla carta, per gli anni 2019-2024, mancano alle casse pubbliche oltre 5 miliardi di euro di payback non incassato. Rispetto a una manovra di bilancio di circa 19 miliardi, «è impensabile pensare che ci sia la possibilità di sanare questo debito».

La norma è ancora in vigore. Le regioni si aspettano entrate, le imprese non possono reggere l'urto, il governo riconosce il problema ma fatica a trovare una via d'uscita. E l'incertezza pesa sugli investimenti: dover accantonare somme di entità sconosciuta frena ricerca, assunzioni e sviluppo. Il mercato italiano, dice, è diventato per molti gruppi «un mercato totalmente imprevedibile».

Dal controllo ex post al governo della spesa

La proposta di Confindustria Dispositivi Medici ha due parti. La prima è superare la norma, alzando i tetti di spesa, perché alla base c'è secondo Beccagutti un sottofinanziamento del Servizio sanitario nazionale. La seconda, per lui la più importante, è cambiare metodo: passare «da una logica di controllo ex post», cioè accorgersi anni dopo di aver speso troppo, a un monitoraggio mensile o trimestrale della spesa, con valutazione delle tecnologie e modelli di condivisione del rischio con le imprese.

Il passo successivo è la sanità basata sul valore. Il sistema, dice, dovrebbe gradualmente «transitare da una logica di acquisto di un prodotto alla logica di acquisto di un beneficio». Per un'impresa significa dimostrare che la propria promessa genera davvero un esito di salute. Non è semplice, perché «un conto è misurare un numero, un conto è misurare un esito di salute», ma gli strumenti esistono. Cita i registri clinici, e in particolare il registro delle protesi mammarie del Ministero della Salute, anticamera del registro unico dei dispositivi medici in discussione in Parlamento.

Tecnologia e organizzazione

Sulla carenza di governance, Beccagutti ritiene che le competenze nella pubblica amministrazione ci siano. La regionalizzazione però ha frammentato le capacità di governo, e serve un'armonizzazione, per esempio attraverso AGENAS e il Ministero della Salute. Serve anche rendere più attraente il lavoro pubblico, che definisce probabilmente il più importante e il più nobile.

Con il PNRR, osserva, sono state comprate molte tecnologie. Ora la domanda è come usarle per la domiciliarità, la medicina territoriale, la prevenzione. Un sistema di monitoraggio a casa non basta: serve qualcuno che gestisca gli allarmi, porti i prodotti, li sostituisca. Il rischio, dice, è spendere male, «perché si spende in prodotti e non si spende in modelli organizzativi». E alla domanda se la tecnologia basti a superare le differenze tra regioni risponde netto: «dietro la tecnologia c'è sempre l'uomo».

Ricorda il Programma Nazionale Esiti, che misura gli esiti dei singoli ospedali: per lui misurarsi è un mezzo per migliorare, «non è una classifica».

Un messaggio alle imprese

In chiusura Beccagutti vede un lato positivo: il payback ha acceso l'attenzione su un comparto poco conosciuto. Racconta che la presidente del Consiglio ha da poco indicato i dispositivi medici tra le cinque nuove filiere strategiche. Il messaggio alle aziende è resistere e continuare a investire. Come prossimo ospite suggerisce qualcuno della pubblica amministrazione, in particolare del Ministero dell'Economia, per parlare di dispositivi medici dal punto di vista di chi governa la spesa.

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Cosa dice la scienza

I nuovi regolamenti europei

Melvin e Torre, un medico dell'autorità regolatoria irlandese e una ricercatrice dell'Istituto Superiore di Sanità, descrivono il nuovo quadro in un articolo su EFORT Open Reviews (2019). Nel maggio 2017 sono entrati in vigore due regolamenti europei, quello sui dispositivi medici (MDR) e quello sui diagnostici in vitro (IVDR), destinati a sostituire le vecchie direttive. Per la prima volta introducono requisiti sui registri e chiedono ai fabbricanti di raccogliere e analizzare in modo sistematico i dati su sicurezza e prestazioni dei dispositivi dopo l'immissione in commercio.

Più trasparenza sulle prove

La spinta verso regole più severe nasce anche dal mondo clinico. Su The Lancet (2018) Fraser e colleghi, un gruppo di cardiologi e ingegneri biomedici europei, chiedono che le prove cliniche presentate per ottenere l'approvazione dei dispositivi ad alto rischio siano pubbliche. Solo così i medici possono confrontare dispositivi della stessa classe e scegliere il più adatto al singolo paziente. È il rovescio della medaglia dei tempi di certificazione di cui parla Beccagutti: sicurezza e trasparenza da una parte, velocità di accesso dall'altra.

I registri come strumento di governo

Il registro delle protesi mammarie citato nell'episodio è un buon esempio di cosa possono fare i registri. Uno studio della Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute (Campanale e colleghi, Aesthetic Plastic Surgery 2025) ha usato i dati del registro nazionale per stimare quante donne portano protesi in Italia e seguire ogni caso di linfoma anaplastico associato alle protesi. Dal 2010 a giugno 2024 sono stati registrati 111 casi, con un'incidenza stimata tra 2,7 e 6,3 casi ogni 100.000 anni-paziente e una sopravvivenza a tre anni del 98,2%. Secondo Melvin e Torre, i registri permettono di individuare in fretta pazienti e dispositivi e di studiare eventi rari o a lungo termine che gli studi clinici non vedono.

Gare pubbliche: prezzo o valore?

Uno studio pubblicato su Europace (Osoro e colleghi, 2026) ha analizzato gli acquisti pubblici di pacemaker e defibrillatori impiantabili in 22 Paesi europei. I modelli di acquisto sono molto diversi e prevalentemente guidati dal costo, con poca integrazione degli esiti clinici. Le tariffe per un pacemaker monocamerale andavano da 1.059 a 14.889 euro. Solo una regione finlandese aveva avviato un modello pilota di acquisto basato sul valore, con pagamento legato agli esiti dei pazienti. È lo scenario che Beccagutti descrive quando parla di passare dall'acquisto di un prodotto all'acquisto di un beneficio.

Misurare gli esiti in Italia

Il Programma Nazionale Esiti di AGENAS, nell'edizione 2025, conta 218 indicatori e ha valutato 1.117 strutture di ricovero per acuti, pubbliche e private. I risultati mostrano una qualità in miglioramento ma forti differenze territoriali, con un divario Nord-Sud. Per esempio, la mortalità mediana a 30 giorni dopo bypass aortocoronarico isolato è scesa all'1,5%. È il tipo di misurazione a cui Beccagutti fa riferimento quando dice che misurarsi serve a capire dove sono le buone pratiche e se sono riproducibili.

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Le criticità reali

Una domanda per riflettere. Se una parte della spesa per i dispositivi medici viene verificata solo anni dopo, chi può programmare davvero: le regioni, le imprese o nessuno dei due? E quali dati servirebbero per governarla in tempo reale?

Tetti di spesa e bisogni reali. I tetti di spesa sono fissati a livello nazionale, mentre il fabbisogno di tecnologie cambia con l'invecchiamento della popolazione e l'innovazione. Quando i due numeri divergono, lo sforamento diventa strutturale.

Frammentazione regionale. Gare, modelli organizzativi e sistemi di monitoraggio diversi tra regioni rendono difficile confrontare i dati e diffondere le buone pratiche.

Tecnologia senza organizzazione. Le risorse del PNRR hanno portato nuove tecnologie. Senza personale e modelli di servizio, domiciliarità e telemedicina rischiano di restare sulla carta.

Il tempo delle regole. Sicurezza, trasparenza delle prove e rapidità di accesso all'innovazione sono tutti obiettivi legittimi. Trovare l'equilibrio tra loro è una delle sfide aperte della revisione europea.

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Cosa può cambiare

Dall'episodio emergono alcune direzioni concrete. Monitorare la spesa per i dispositivi medici con cadenza mensile o trimestrale invece di verificarla anni dopo. Usare la valutazione delle tecnologie per decidere dove intervenire. Sperimentare gare che premiano gli esiti e non solo il prezzo, con modelli di condivisione del rischio. Rafforzare i registri clinici, a partire dal registro unico dei dispositivi medici. Investire nei modelli organizzativi che danno senso alle tecnologie acquistate, e nelle persone della pubblica amministrazione chiamate a governarle.

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Conclusione

Guido Beccagutti racconta un settore essenziale e poco conosciuto, che va dalla siringa al robot chirurgico e che in Italia conta migliaia di imprese, in gran parte piccole e medie. Spiega il payback dal punto di vista delle aziende, i tempi lunghi del regolamento europeo e la sua proposta: passare dal controllo della spesa a posteriori a un governo continuo, basato su dati, registri ed esiti. Le fonti scientifiche confermano quanto i registri e la misurazione degli esiti possano aiutare, e quanto gli acquisti pubblici in Europa siano ancora guidati soprattutto dal prezzo. La sfida, come dice l'ospite, è comprare valore per il paziente e non solo prodotti.

→ Ascolta l'episodio 77 di Skeptical Health con Guido Beccagutti per il racconto completo.

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I dati chiave

1. Maggio 2017: l'entrata in vigore dei regolamenti europei MDR e IVDR su dispositivi medici e diagnostici in vitro (Melvin e Torre, 2019)
2. 22 Paesi europei: gli acquisti di dispositivi cardiaci impiantabili analizzati, con modelli prevalentemente guidati dal costo (Europace, 2026)
3. Da 1.059 a 14.889 euro: la forbice delle tariffe per un pacemaker monocamerale in Europa (Europace, 2026)
4. 111 casi: i linfomi associati a protesi mammarie registrati in Italia tra il 2010 e giugno 2024 grazie al registro nazionale (Campanale et al., 2025)
5. 218 indicatori e 1.117 strutture: il perimetro del Programma Nazionale Esiti 2025 (AGENAS)
6. 1,5%: la mortalità mediana a 30 giorni dopo bypass aortocoronarico isolato (PNE 2025, AGENAS)

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Takeaway

1. Conosci il perimetro. Dispositivi medici non sono solo grandi macchinari: sono anche cerotti, siringhe, ausili e software che usi o vedi usare ogni giorno.

2. Chiedi dei registri. Se ricevi un dispositivo impiantabile, informati se esiste un registro e se i tuoi dati vi sono inseriti: è una tutela in caso di problemi futuri.

3. Guarda agli esiti, non solo al prezzo. Se lavori negli acquisti o nella gestione sanitaria, valuta i dispositivi anche per gli esiti clinici, i servizi e i costi lungo tutto il percorso di cura.

4. Consulta il PNE. I dati del Programma Nazionale Esiti di AGENAS sono pubblici e aiutano a capire come lavorano gli ospedali del tuo territorio.