"Ho disobbedito per Salvare Vite. Rifarei tutto"

Nell'episodio 21 di Skeptical Health, Cristian Valeri e Guido Magrin parlano con Cristian Fracassi, ingegnere e fondatore di Isinnova, un'azienda di Brescia che fino al marzo 2020 non aveva mai lavorato nel medicale. Fracassi ripercorre le settimane della prima ondata di Covid: le valvole stampate in una notte, la maschera da snorkeling trasformata in CPAP, i rischi presi e le regole aggirate. Racconta poi cosa è venuto dopo, dalle protesi low cost a una cabina per gli esami. Il tema resta aperto: cosa si fa quando un dispositivo certificato non c'è, e come si rende accessibile la tecnologia medica a chi non può permettersela.

Cosa emerge dall'episodio

Cento valvole in una notte. Il 13 marzo 2020 un ospedale del bresciano resta senza valvole Venturi, i piccoli pezzi che collegano le CPAP ai ventilatori. Dentro c'è un foro di 0,6 millimetri, che nemmeno stampanti da 300.000 euro riuscivano a fare preciso. La soluzione è stampare le valvole senza foro e farle forare da un gioielliere con microfrese: in una notte ne consegnano 100, e funzionano. Fracassi ammette: «l'ho fatto in maniera incosciente».

La maschera da sub e la valvola Charlotte. Pochi giorni dopo lo cerca Renato Favero, anestesista in pensione, con una maschera da sub a pieno facciale nello zaino. È convinto che si possa trasformare in una maschera respiratoria, perché presto mancheranno anche quelle. In una giornata nasce un raccordo da agganciare al posto del boccaglio: la valvola Charlotte, dal nome della moglie di Fracassi, Carlotta.

Il via libera che nessuno dava. Avvocato e commercialista gli sconsigliano di andare avanti. Solo la moglie e l'amico avvocato Federico Vincenzi lo sostengono. Vincenzi gli offre l'argomento che Fracassi cita più volte: sull'Everest, con una gamba rotta, un medico può usare anche un manico di scopa. All'inizio gli ospedali tengono le maschere in magazzino come ultima spiaggia, poi le usano davvero. In un giorno arrivano richieste da 52 ospedali, per 15.000 maschere.

Il file online e gli scontri. Isinnova mette il file gratis online e il giorno dopo i download sono circa 2 milioni. Circa 720 ospedali chiedono consigli su uso e sterilizzazione, Decathlon dona 156.000 maschere. Arrivano anche due pec dal Ministero e il rifiuto di alcuni direttori ospedalieri. Per Fracassi il nodo è chiaro: «se non è mai stato fatto non può neanche essere regolamentato ciò che non esiste». Non ha mai certificato la maschera, perché non voleva guadagnare da un progetto nato come benefico.

Letizia e Diana. Letizia è una protesi di gamba prodotta a 700 euro, contro i 30-40.000 di una protesi tradizionale, pensata per Paesi come Ucraina, Haiti, Burkina Faso e Senegal. Fracassi è netto: «Siamo il piuttosto che niente, non siamo la condizione migliore». Diana è una cabina che, secondo lui, esegue 64 esami non invasivi in 15 minuti, con l'obiettivo di portare un check-up completo da oltre 3.500 euro a meno di 500.

Il contesto in breve

Lo studio WARd-COVID, pubblicato su Annals of the American Thoracic Society nel 2021, ha osservato un singolo giorno della primavera 2020 in 31 ospedali lombardi: il 10% degli 8.753 pazienti Covid ricoverati riceveva ventilazione non invasiva fuori dalla terapia intensiva, l'85% con CPAP, e il 62,4% è stato dimesso vivo senza intubazione. Uno studio su Scientific Reports del 2021 ha trovato che la maschera da snorkeling modificata funziona in sicurezza con un generatore ad alto flusso sopra gli 80 litri al minuto o con un ventilatore a turbina. Uno studio del Policlinico Gemelli, pubblicato su Pulmonology nel 2023, la considera un'alternativa accettabile nelle emergenze. Secondo l'OMS più di 2,5 miliardi di persone hanno bisogno di almeno un prodotto assistivo, e in alcuni Paesi a basso reddito solo il 3% vi ha accesso, contro il 90% in alcuni Paesi ad alto reddito.

Da portare a casa

• Medici e ingegneri insieme: in emergenza la collaborazione può risolvere problemi che sembrano senza soluzione.
• L'emergenza non è per sempre: la maschera modificata funziona in condizioni precise, sotto il controllo dei clinici.
• L'accesso conta quanto l'innovazione: protesi e ausili a basso costo possono cambiare la vita di chi oggi ne è escluso.

Marzo 2020, provincia di Brescia. Un ospedale resta senza valvole per i ventilatori e chiede aiuto: «Ne ho bisogno di un centinaio, altrimenti domani 100 persone non respireranno». Risponde Cristian Fracassi, ingegnere e fondatore di Isinnova, che fino a quel giorno non aveva mai lavorato nel medicale. Con Cristian Valeri e Guido Magrin ripercorre quelle settimane: le valvole stampate in una notte, la maschera da snorkeling trasformata in CPAP, i rischi presi e le regole aggirate. E racconta cosa è venuto dopo, dalle protesi low cost a una cabina che fa decine di esami in pochi minuti.

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Perché il tema è urgente oggi

Nella primavera del 2020 la Lombardia ha vissuto la prima grande ondata di Covid in Europa. Gli ospedali hanno dovuto curare migliaia di pazienti con insufficienza respiratoria, molti fuori dalla terapia intensiva, con la ventilazione non invasiva. In poche settimane sono mancati dispositivi, pezzi di ricambio e protezioni.

Quella crisi ha lasciato domande ancora aperte. Cosa si fa quando un dispositivo certificato non c'è? Chi si prende la responsabilità di usare una soluzione di emergenza? E come si rende accessibile la tecnologia medica a chi non può permettersela? Sono i temi di questo episodio.

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Cosa emerge dall'episodio

Cristian Fracassi si presenta così: ingegnere edile-architetto, 42 anni, sposato, tre figli. Racconta di aver scelto la laurea doppia per spirito di competizione con una compagna di corso, poi di essersene appassionato. Dopo il terremoto dell'Aquila del 2009 ha fatto la tesi sulle case di plastica, facili da sollevare e montare. Accorgendosi di non sapere nulla di plastica, ha fatto tre anni di dottorato in ingegneria dei materiali, specializzandosi nei polimeri.

In quegli anni ha partecipato a una cinquantina di concorsi di idee e ne ha vinti una ventina. Il primo gli ha dato 5.000 euro: con quelli ha depositato un brevetto, che pochi giorni dopo ha venduto per 15.000 euro. Da lì l'idea di fare l'inventore di mestiere e la nascita di Isinnova, a Brescia: partita con lui solo, oggi conta 28 persone e fa innovazione di prodotto, "poco digital, molto physical". Aggiunge però che quella vendita lampo non si è mai più ripetuta: chi compra, dice, di solito non vuole l'idea ma l'esecuzione.

Cento valvole in una notte

Il 13 marzo 2020 un giornale locale lo contatta: un ospedale è rimasto senza valvole Venturi, i piccoli pezzi di plastica che collegano le CPAP ai ventilatori. Fracassi ha molte stampanti 3D in ufficio e accetta. Solo in ospedale capisce cosa ha davanti. Il medico gli spiega che dentro c'è un foro di 0,6 millimetri: se è troppo grande il paziente riceve troppo ossigeno, se è troppo piccolo non ne riceve abbastanza.

Anche con stampanti da 300.000 euro quel foro non veniva preciso. La soluzione è arrivata da un'altra parte: stampare le valvole senza foro e farle forare da un gioielliere con microfrese a controllo numerico. In una notte hanno consegnato 100 valvole, e funzionavano. Fracassi ammette di aver agito senza calcolare i rischi: «l'ho fatto in maniera incosciente». Non c'era il tempo fisico di pensare a tutti i problemi, che poi sono arrivati.

La notizia ha fatto il giro del mondo in un giorno: dal Giornale di Brescia al New York Times, alla BBC, alla CNN. Isinnova all'epoca era di 14 persone e ha ricevuto 250 richieste di intervista. Racconta, ridendo, che per rispondere a tutti ognuno si chiudeva in una stanza diversa e parlava come se fosse lui.

C'è anche un lato meno allegro. La valvola era coperta dal brevetto di una multinazionale, che Fracassi aveva chiamato per chiedere il file 3D e risparmiare tempo. La risposta era stata no. Le valvole le ha copiate lo stesso.

La maschera da sub e il medico in pensione

La domenica sera arriva un'altra telefonata dall'ospedale. Un medico in pensione vuole parlargli. Il giorno dopo è il primo del lockdown e Fracassi prova a rimandare. Il medico insiste: «Questione di vita o di morte, io devo vederla». È Renato Favero, anestesista. Arriva in ufficio, dove si presentano quattro dei quattordici dipendenti che Fracassi aveva invitato senza obbligare nessuno, e fa due ore di lezione di anatomia: polmoni, alveoli, come il Covid li danneggia.

Poi tira fuori dallo zaino una maschera da sub a pieno facciale. È convinto che si possa trasformare in una maschera respiratoria, perché presto mancheranno anche quelle. Lui però non può provarla: è un "VIP", scherza, cioè un "vecio in pension", e ha problemi respiratori. Tocca a Fracassi, che è giovane, sano e ingegnere. In una giornata nasce un nuovo raccordo, da agganciare al posto del boccaglio. Lo chiamano valvola Charlotte, dal nome della moglie di Fracassi, Carlotta, in versione internazionale.

Il via libera che nessuno dava

Prima di andare avanti Fracassi si chiede se può farlo davvero. Prendere un oggetto da uno scaffale di un negozio sportivo, stamparci un pezzo con una stampante non certificata e portarlo in ospedale per far respirare un paziente. Sente l'avvocato, il commercialista, tutti. La risposta è sempre la stessa: «No, sei scemo, non farlo».

Solo due persone gli dicono il contrario: «Qualunque cosa tu faccia, io ti seguo». Una è la moglie. L'altro è Federico Vincenzi, avvocato e amico, che inizia a scrivere per difenderlo dagli attacchi. È da lui che arriva l'argomento che Fracassi cita più volte. Un medico in sala operatoria usa gli strumenti giusti, ma se è sull'Everest e qualcuno si rompe una gamba può usare un manico di scopa. E in quel momento, gli dice, «noi siamo sull'Everest». Le aziende produttrici non venivano danneggiate: se ne servivano cento e loro potevano consegnarne trenta, le altre settanta non le avrebbe fornite nessuno.

Da ultima spiaggia a 52 ospedali

Il primo test non è andato come sperava. L'ospedale di Chiari, quello delle valvole, gli risponde che le maschere le ha già ordinate. Se gliele regala ne tiene una ventina in magazzino, come ultima spiaggia. Lo stesso dicono gli altri ospedali in emergenza. Fracassi prova la maschera su se stesso, con il medico che alza la pressione fino al massimo, e sembra funzionare.

Tre giorni dopo lo richiamano. La buona notizia è che le maschere funzionano. La cattiva è che le stanno usando, perché quelle ordinate non arrivano e il Covid è al picco. Ne servono cento, poi la Protezione civile chiede 500 valvole in dieci minuti. Ogni valvola richiede due ore di stampa. A fine giornata le richieste sono arrivate da 52 ospedali, per un totale di 15.000 maschere.

Il file online e il mondo dei maker

A quel punto l'idea: il foro della Charlotte era di 20 millimetri, non di 0,6, quindi chiunque avesse una stampante poteva stamparla. Isinnova richiama i giornali internazionali con un solo messaggio: «Vi preghiamo, chiunque di voi abbia una stampante la accenda». Il file va online gratis il venerdì sera. Il sabato mattina i download sono circa 2 milioni.

Il progetto li tiene impegnati per sei mesi. Circa 720 ospedali li contattano con ogni tipo di domanda: come si sterilizza, si può riutilizzare, va bene per un paziente asmatico o per un bambino? In Canada e in Cina servono adattamenti per altri modelli di maschera. Per l'Africa i maker spediscono 30-40 pacchi al giorno a Isinnova, ma una scritta a pennarello, "urgente per Covid", fa bloccare le spedizioni in dogana per mancanza di certificazioni. Alla fine Isinnova manda direttamente stampanti e corsi di formazione, per esempio a un'infermiera in Etiopia. Decathlon dona 156.000 maschere. Online nascono 27 versioni della valvola, compresa una della Ferrari, che Fracassi tiene nel bagagliaio come un onore.

Pec, minacce e le chiamate delle due di notte

Non sono mancati gli scontri. Dal Ministero arrivano due pec: progetto non certificato, meglio togliere il file dal sito. Ma il file era già su milioni di computer. Alcuni direttori ospedalieri gli dicono che con i suoi giocattoli nel loro ospedale non entra. Poi, alle due di notte, i medici del pronto soccorso lo chiamano: «ti prego, portamela perché io questa persona non voglio farla morire». E lui carica l'auto e la porta.

Per Fracassi il nodo è semplice: «se non è mai stato fatto non può neanche essere regolamentato ciò che non esiste». Si sentiva abbastanza tranquillo anche perché la maschera nasce per respirarci dentro, con materiali già pensati per il contatto con la pelle, e perché ospedale dopo ospedale i medici continuavano a usarla. Una maschera da sub costava meno di 20 euro, contro i 200-700 di una CPAP tradizionale. Qualcuno, racconta, è riuscito poi a certificarla, dopo anni. Lui non l'ha mai fatto, perché non voleva guadagnare da un progetto nato come benefico.

Da quell'esperienza sono arrivati un libro, un documentario, il Compasso d'oro, la nomina a Cavaliere della Repubblica da parte di Sergio Mattarella e il Mother Teresa Memorial Award. E una scelta aziendale: Isinnova ha chiuso i progetti di pura meccanica e oggi lavora soprattutto su medicale e chimica verde dei rifiuti. «Che figata mettere l'ingegneria al servizio delle persone», dice.

Letizia, una gamba da 700 euro

Due anni dopo è nato un secondo progetto benefico: Letizia, una protesi di gamba a bassissimo costo. Il nome viene dalla prima ragazza senza una gamba che l'ha provata, e anche dalla madre di Fracassi, la prima persona che gli ha insegnato a camminare. Una protesi di gamba, spiega, costa 30-40.000 euro; loro la producono a 700. Racconta di aver smontato un ginocchio protesico da 70.000 euro e di averci trovato dentro un ammortizzatore simile a quello di una mountain bike.

Fracassi non si illude: «Sono l'emergenza, sono il kit di sopravvivenza». In Italia oggi nessuno usa quelle protesi, perché non c'è un'emergenza. Pensa invece all'Ucraina, dove l'esercito ha dato l'ok a riceverle purché siano donate, e a Paesi come Haiti, Burkina Faso e Senegal, dove chi perde una gamba spesso resta con la stampella. «Siamo il piuttosto che niente, non siamo la condizione migliore». Il suo obiettivo è creare "la Decathlon" delle protesi, ma finora non ha trovato un finanziatore per un progetto a basso profitto.

Diana, la cabina degli esami

Il terzo progetto si chiama Diana: una cabina in cui, secondo Fracassi, si eseguono 64 esami non invasivi in 15 minuti, su 11 distretti del corpo. L'idea nasce dall'incontro con un ricercatore che lavorava sull'intelligenza artificiale per riconoscere marcatori tumorali nel fiato e nel sangue. Il punto, spiega, è raccogliere i dati nello stesso momento: esami fatti in giorni diversi non si possono correlare, perché nel frattempo si è dormito, mangiato, corso. Ha comprato le macchine che esistevano e progettato quelle che mancavano.

Il primo esemplare era in consegna a fine giugno 2025. I primi clienti lo usano per monitorare pazienti in sperimentazioni di farmaci. L'obiettivo è portare un check-up completo da oltre 3.500 euro a meno di 500. Fracassi immagina di portarlo nelle case della comunità, nei pronto soccorso per orientare i pazienti, su un'ambulanza con l'AREU, o di usarne una parte in farmacia per un prelievo capillare con referto immediato. Due persone del suo team si occupano solo degli aspetti normativi. E sulle regole ha una teoria: «gli italiani sono tanto inventivi perché hanno il sistema normativo più complesso al mondo».

In chiusura cita una storia che lo ha colpito: quella di Luciano Fumagalli, un pensionato che, ispirato dalla valvola, ha creato Angelo, un piccolo amplificatore da circa 20 euro per anziani con problemi di udito, con i file pubblicati gratis online. Lo suggerisce come prossimo ospite.

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Cosa dice la scienza

La CPAP fuori dalla terapia intensiva

Lo studio WARd-COVID, pubblicato su Annals of the American Thoracic Society nel 2021 (Bellani e colleghi), ha fotografato un singolo giorno della primavera 2020 in 31 ospedali lombardi. Su 8.753 pazienti Covid ricoverati, 909, cioè il 10%, ricevevano ventilazione non invasiva fuori dalla terapia intensiva. L'85% era trattato con CPAP, in gran parte con il casco. Il 62,4% è stato dimesso vivo senza intubazione, e la mortalità complessiva è stata del 25%. È il contesto in cui è nata la richiesta di maschere e valvole: la CPAP era diventata uno strumento di massa, usato nei reparti ordinari.

La maschera da snorkeling alla prova del laboratorio

Dopo l'emergenza alcuni gruppi italiani hanno studiato la maschera modificata. Noto e colleghi (Scientific Reports, 2021) l'hanno testata su 10 volontari sani con diversi livelli di CPAP e diverse fonti di gas. La maschera ha funzionato in sicurezza a condizioni precise: con un generatore ad alto flusso sopra gli 80 litri al minuto oppure con un ventilatore a turbina. Con flussi più bassi la pressione non restava stabile e aumentava l'anidride carbonica inspirata.

Uno studio su manichino del Policlinico Gemelli (Ferrone e colleghi, Pulmonology, 2023) ha confrontato la maschera modificata con il casco e con la maschera facciale standard. In CPAP le interfacce si sono comportate in modo simile. In ventilazione non invasiva la maschera da snorkeling ha mostrato una buona interazione con il ventilatore, con un limite di pressione massima di 18 cmH2O. Gli autori concludono che può essere un'alternativa accettabile nelle emergenze. È la stessa idea di Fracassi: non il dispositivo migliore, ma una soluzione valida quando manca quello standard.

Stampa 3D e pandemia

La revisione di Niranjan e colleghi (Materials, 2022) raccoglie le applicazioni della stampa 3D durante il Covid. Nelle prime fasi, quando le catene di fornitura si sono interrotte, la produzione distribuita ha aiutato a coprire la carenza di mascherine, visiere, componenti per respiratori e ricambi. Gli autori sottolineano la flessibilità e la rapidità di risposta della tecnologia, che permette di produrre vicino a dove serve partendo da un file digitale.

Protesi e ausili: chi resta senza

Il tema delle protesi low cost riguarda un problema globale. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità più di 2,5 miliardi di persone hanno bisogno di almeno un prodotto assistivo, come protesi, sedie a rotelle o apparecchi acustici, e saranno 3,5 miliardi entro il 2050. In alcuni Paesi a basso reddito solo il 3% ha accesso a ciò che gli serve, contro il 90% in alcuni Paesi ad alto reddito. La produzione di apparecchi acustici, aggiunge l'OMS, copre meno del 10% del bisogno mondiale: lo stesso problema a cui prova a rispondere il progetto Angelo.

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Le criticità reali

Una domanda per riflettere. Se in emergenza un medico può usare un manico di scopa, chi dovrebbe decidere quando una situazione è davvero un'emergenza, e con quali regole?

Le catene di fornitura fragili. Nel 2020 un ospedale è rimasto senza un pezzo di plastica da pochi euro. La dipendenza da pochi produttori lontani ha mostrato tutti i suoi limiti.

Regole pensate per i tempi normali. Le certificazioni proteggono i pazienti, ma richiedono anni. In una crisi il sistema non aveva una strada rapida e chiara per validare soluzioni nuove, e la responsabilità è ricaduta su singoli medici e progettisti.

Accesso diseguale ai dispositivi. Protesi, ausili e apparecchi acustici costano molto e in gran parte del mondo restano fuori portata.

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Cosa può cambiare

L'esperienza del 2020 suggerisce alcune strade. Prevedere percorsi di validazione rapida per i dispositivi in emergenza, con criteri chiari e responsabilità condivise tra progettisti, medici e autorità. Tenere scorte e fornitori alternativi per i componenti critici. Valorizzare la produzione distribuita e i progetti aperti, con file e istruzioni verificati da clinici. E sostenere i progetti a basso costo e a basso profitto, come le protesi per i Paesi senza tecnici ortopedici, che faticano a trovare finanziatori.

Il racconto di Fracassi mostra anche il valore della collaborazione: l'idea di un anestesista in pensione, l'ingegneria di una piccola azienda, i maker di mezzo mondo e i medici che hanno scelto di provarci.

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Conclusione

Cristian Fracassi racconta in questo episodio come un'azienda di ingegneria senza esperienza nel medicale si è trovata al centro della prima ondata di Covid. Cento valvole in una notte, una maschera da sub trasformata in CPAP, un file scaricato milioni di volte e molte regole messe alla prova. Gli studi successivi hanno confermato che la maschera modificata può funzionare in emergenza, a condizioni precise. Da lì sono nati progetti che puntano a rendere accessibili protesi e diagnostica. Resta la domanda di fondo: come far convivere regole e velocità quando è in gioco la vita delle persone.

→ Ascolta l'episodio 21 di Skeptical Health con Cristian Fracassi per il racconto completo.

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I dati chiave

1. 0,6 mm: il diametro del foro delle valvole Venturi stampate per l'ospedale, forate da un gioielliere (episodio 21)
2. 52 ospedali, 15.000 maschere: le richieste arrivate a Isinnova in un solo giorno, secondo Fracassi (episodio 21)
3. 10%: i pazienti Covid ricoverati in 31 ospedali lombardi che ricevevano ventilazione non invasiva fuori dalla terapia intensiva (Bellani et al., 2021)
4. 62,4%: i pazienti in ventilazione non invasiva dimessi vivi senza intubazione nello stesso studio (Bellani et al., 2021)
5. Oltre 80 litri al minuto: il flusso con cui la maschera da snorkeling modificata eroga la CPAP in sicurezza (Noto et al., 2021)
6. 2,5 miliardi: le persone nel mondo che hanno bisogno di almeno un prodotto assistivo (OMS, 2024)
7. 3% contro 90%: l'accesso agli ausili in alcuni Paesi a basso e ad alto reddito (OMS, 2024)

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Takeaway

1. In emergenza serve anche chi sa costruire. La collaborazione tra medici e ingegneri può risolvere problemi che sembrano senza soluzione.

2. Una soluzione di emergenza non è una soluzione per sempre. La maschera modificata funziona in condizioni precise e va usata sotto il controllo dei clinici.

3. Le catene di fornitura sono un tema di salute. Anche un pezzo da pochi euro può diventare critico: scorte e fornitori alternativi fanno parte della preparazione.

4. L'accesso conta quanto l'innovazione. Protesi e ausili a basso costo possono cambiare la vita di milioni di persone che oggi ne sono escluse.